2018年中日友好醫(yī)院GCP培訓(xùn)
會(huì)議信息 2018-11-13 08:00:00
2018年11月10日，中日友好醫(yī)院舉辦了“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GCP)培訓(xùn)。GCP作為規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)，其作用在于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范和結(jié)果的科學(xué)，同時(shí)給予保護(hù)受試者的權(quán)益和安全保障。本次培訓(xùn)由中日友好醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室組織，北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司協(xié)助。
10日上午8：30隨著姚樹(shù)坤院長(zhǎng)的會(huì)議致辭，2018年中日友好醫(yī)院的GCP培訓(xùn)拉開(kāi)了序幕。醫(yī)院各專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、研究人員以及倫理委員會(huì)委員500余人參加了本次培訓(xùn)。
姚樹(shù)坤院長(zhǎng)指出：“我國(guó)目前正處于醫(yī)療藥物改革創(chuàng)新的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，一系列相關(guān)的政策法規(guī)出臺(tái)，是臨床研究前所未有的大好機(jī)遇；全院共有500多學(xué)員報(bào)名參加本次培訓(xùn)，體現(xiàn)了我院?jiǎn)T工對(duì)于臨床研究的熱情和渴望；醫(yī)院將大力支持臨床研究的開(kāi)展和實(shí)施。但同時(shí)要求研究者務(wù)必嚴(yán)格遵循GCP，按照國(guó)家和機(jī)構(gòu)要求，認(rèn)真、務(wù)實(shí)、誠(chéng)實(shí)、守信的做好臨床研究，為廣大患者服務(wù)。”
本次培訓(xùn)得到了國(guó)家局食品藥品審核查驗(yàn)中心研究檢查處張正付教授和北京佑安醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室主任王美霞教授的大力支持。兩位學(xué)者就“藥物臨床試驗(yàn)核查”以及“倫理新進(jìn)展”兩個(gè)話題做了精彩的演講并分享了實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)。
張正付教授就“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查概述”做了詳細(xì)的案例分享，并結(jié)合法規(guī)要求對(duì)藥物臨床試驗(yàn)和器械臨床試驗(yàn)的不同點(diǎn)進(jìn)行了歸納總結(jié)。同時(shí)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了剖析，進(jìn)一步的加強(qiáng)了參會(huì)人員對(duì)器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)。
王美霞教授對(duì)“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)規(guī)范化建設(shè)和審查實(shí)踐”進(jìn)行了講演。同時(shí)她指出：倫理建設(shè)永遠(yuǎn)在路上，倫理的建設(shè)伴隨著GCP的發(fā)展；項(xiàng)目的科學(xué)和倫理合理性是審查范圍，貫穿全過(guò)程；受試者保護(hù)是系統(tǒng)工程，需要社會(huì)各界的關(guān)注與支持。
在整個(gè)培訓(xùn)過(guò)程中中日友好醫(yī)院GCP中心副主任李勁彤教授、王清主任、吳偉教授、崔剛老師以及中日友好醫(yī)院的各位專(zhuān)家結(jié)合中日友好醫(yī)院的實(shí)際情況就臨床試驗(yàn)涉及的相關(guān)領(lǐng)域做主題發(fā)言。
李勁彤主任詳細(xì)講解了“臨床試驗(yàn)發(fā)展及現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)指南介紹以及藥物臨床試驗(yàn)研究中心核心制度”。
吳偉教授針對(duì)“藥物臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題及案例分析”用實(shí)際案例為大家講解了知情同意書(shū)、試驗(yàn)方案、不良事件/嚴(yán)重不良事件、原始文件/CRF填寫(xiě)以及試驗(yàn)用藥品管理等方面的注意事項(xiàng)。
崔剛老師針對(duì)“藥物臨床試驗(yàn)中藥品及生物樣本的規(guī)范化管理”進(jìn)行了詳細(xì)講解。
王清主任就醫(yī)院三年來(lái)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查問(wèn)題進(jìn)行梳理，并分享了常見(jiàn)的問(wèn)題及解決方法。
大會(huì)最后由王清主任就本次培訓(xùn)的圓滿舉辦進(jìn)行總結(jié)。授課結(jié)束后，全體學(xué)員參加了培訓(xùn)考試。
作為我國(guó)在改革開(kāi)放后首批國(guó)外無(wú)償援助項(xiàng)目---中日友好醫(yī)院自成立以來(lái)始終站在時(shí)代的前列，并承載了我國(guó)引領(lǐng)醫(yī)院體制改革、實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)卓越創(chuàng)新，建設(shè)中國(guó)最現(xiàn)代化醫(yī)院的重托。作為有34年歷史的國(guó)家三甲醫(yī)院，中日友好醫(yī)院已經(jīng)構(gòu)建起以業(yè)務(wù)技術(shù)管理體系和經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)管理體系為主要內(nèi)容的現(xiàn)代醫(yī)院管理體系。